Cari

MEDINDRA

Blog Indra Yudhawan, Apoteker – Semoga Bermanfaat

MENGENAL INDUSTRI FARMASI – TINJAUAN DARI SUDUT PANDANG SANGAT SEDERHANA bagian 5 (produksi dan pasca produksi III)


Analoginya, seperti valentino rossi yang ketika menunggangi motor ho*da (yang kala itu adalah pabrikan terbaik), tidak ada yang bisa mengejar. Kemudian, dia pindah ke tetangga sebelah, yam*ha (yang saat itu dipandang sebelah mata), tetap saja dia sulit terkejar, kuncinya tidak hanya pada alat/motor kita, melainkan siapa yang mengemudikan/mengoperasikannya.

lanjutan dari 

MENGENAL INDUSTRI FARMASI – TINJAUAN DARI SUDUT PANDANG SANGAT SEDERHANA bagian 4 (produksi dan pasca produksi II)

DSC_0016Disclaimer : setiap perusahaan memiliki aturan yang berbeda terkait kebijakan yang dilakukan, jangan menyamakan industri satu dengan yang lainyya, karena dunia kerja adalah dunia praktik, bukan lagi dunia “ideal”.

Setelah melalui berbagai macam proses pengolahan, suatu produk akan sampai pada tahap produk ruahan. Produk ruahan adalah produk yang tinggal memerlukan satu tahap lagi sehingga menjadi produk jadi. Produk ruahan contohnya adalah tablet yang belum dikemas, kapsul siap kemas, cairan siap filling. (produk tersebut telah mencapai tahap akhir pengolahan, tinggal dikemas).

Produk ruahan ini kemudian akan memasuki tahap pengemasan. Jika pada saat pengolahan, digunakan Prosedur Pengolahan Induk, kali ini akan digunakan Prosedur Pengemasan Induk. Kemasan sendiri terdiri dari kemasan primer, kemasan sekunder, dan tersier.

Kemasan primer adalah kemasan yang langsung bersinggungan/bersentuhan dengan produk ruahan. Sebagai contoh blitzer, strip, botol. Kemasan sekunder adalah kemasan yang melindungi kemasan primer/ tahap ke-2 pengemasan. Sebagai contoh box obat. Kemasan tersier (dan selanjutnya) adalah kemasan lanjutan setelah kemasan sekunder. Contohnya kardus, dan sebagainya.

Proses pengemasan primer (stip, blitzer, filling kapsul, filling botol) berlangsung di grey area. Sedangkan proses pengemasan sekunder berlangsung di black area. Pengemasan primer harus dilakukan di grey area karena produk masih berupa produk ruahan dan belum terlindungi oleh kemasan dari udara luar.

Proses pengemasan primer selesai, kemudian produk jadi ditransfer ke area kemas sekunder yang merupakan area black. Produk jadi yang sudah ditransfer, tidak langsung dikemas secara sekunder, melainkan ditahan/hold/staging terlebih dahulu. Produk ini akan melalui serangkaian uji terlebih dahulu sehingga dinyatakan memenuhi syarat dan mendapat release dari Quality Control Department.

Produk jadi yang sudah mendapat release dari Quality Control Department kemudian dikemas menurut Prosedur Pengemasan Induk.

Perlu diketahui bahwa sebelum adanya pengemasan perlu dilakukan line clearance. line clearance adalah suatu usaha yang kita lakukan untuk membersihkan jalur pengemasan dari seluruh hal yang tidak ada kaitannya dengan proses pengemasan yang akan kita lakukan. Hal ini sangat penting untuk dilakukan mengingat produk farmasi yang sangat banyak dan kesalahan pengemasan dapat saja terjadi jika jalur pengemasan berantakan atau tercampur dengan bahan kemas lain.

Secara sederhana dapat kita gambarkan seperti ini. Hari ini kita akan mengemas Parasetamol 500 mg, batch 50102. Parasetamol sudah mendapat release dari QC, bahan kemas sekunder sudah siap tersedia, mesin kodifikasi sudah siap. Sebelumnya jalur ini telah digunakan untuk melakukan pengemasan Parasetamol 500 mg batch 50101. Oleh karena itu dilakukan proses pembersihan seluruh bahan, kemasan dan sebagainya terlebih dahulu. Tujuannya adalah untuk menghindari adanya mix-up (kecampurbauran) yang disebabkan oleh kelalaian petugas.

Jadi dengan kata lain, kita melakukan proses pembersihan/clearance tersebut agar tidak ada insiden Parasetamol 500 mg batch 50102 yang secara tidak sengaja dikemas ke kemasan Parasetamol 500 mg 50101.  Mungkin terdengar sepele, namun jika kita bekerja di industri yang memproduksi puluhan ribu obat dan menghasilkan puluhan ribu box obat setiap hari, kesalahan kecil ini akan sangat mungkin terjadi mengingat proses ini mayoritas dilakukan oleh manusia (bukan mesin), dan manusia adalah tempatnya salah (hhe).

Sampai disitu apakah masih belum terdengar berbahaya? oke kali ini kita ambil contoh kesalahan proses pengemasan seperti berikut :

Proses pengemasan yang akan dilakukan adalah untuk Amoxicillin generik batch 50101. Perusahaan kita memiliki dua produk generik Amoxicillin, yaitu Amoxicillin biasa dan Amoxicillin Forte. Pengemasan akan dilakukan pada hari ini. Lini yang digunakan adalah Lini 1, yang mana sebelumnya digunakan untuk proses pengemasan Amoxicillin Forte batch 50101 (kebetulan sama batch nya hhe). Desain kemasan juga sama, yang membedakan hanya tuliasn FORTE dan hal minor lainnya.

Pada saat pengemasan, terjadi kesalahan pengemasan. Amoxicillin generik batch 50101 ternyata beberapa terkemas kedalam Amoxicillin Forte 50101. lalu dikemas ke kardus dan kemudian terdistribusi ke pasien (walau kemungkinan kecil namun tetap ada). Kemudian apotek memesan obat tersebut (yang mana sebagian telah salah kemas, walau hal ini bisa diketahui saat penerimaan barang di apotek, tapi yang namanya manusia bisa salah. dan belum tentu apotek akan mengecek seluruhnya jika pesanan dalam jumlah besar. apalagi jika berhubungan dengan rumah sakit). Jadi, bisa anda bayangkan sebesar apa efek yang akan terjadi jika Amoxicillin biasa terkemas di wadah Amoxicillin Forte?

Lihat Kelanjutannya di tulisan selanjutnya : 

MENGENAL INDUSTRI FARMASI – TINJAUAN DARI SUDUT PANDANG SANGAT SEDERHANA bagian 6 (produksi dan pasca produksi IV)

MENGENAL INDUSTRI FARMASI – TINJAUAN DARI SUDUT PANDANG SANGAT SEDERHANA bagian 4 (produksi dan pasca produksi II)


tulisan ini adalah lanjutan dari tulisan sebelumnya (BAGIAN 3)

…Jika teman-teman pernah mendapat obat dari dokter/apotek, obat yang masih dalam kemasan blitzer/strip itu kita sebut dengan produk jadi. Sedangkan, jika teman-teman buka kemasannya dan sekarang teman-temang memegang tablet/kaplet siap minum, itulah yang disebut produk ruahan.

DSC_0016

(produksi dan pasca produksi II)

Disclaimer : setiap perusahaan memiliki aturan yang berbeda terkait kebijakan yang dilakukan, jangan menyamakan industri satu dengan yang lainyya, karena dunia kerja adalah dunia praktik, bukan lagi dunia “ideal”.

Proses produksi juga harus dilindungi kebersihannya, dalam hal ini berkaitan dengan sanitasi terhadap lingkungan dan peralatan, serta higienitas karyawan yang memproduksi obat. Sanitasi dan Higiene sama-sama berkaitan dengan kebersihan, bedanya sanitasi adalah perlakuan dari kita ke lingkungan/alat (sekitar kita) , sedangkan higiene adala perlakuan kita ke diri kita sendiri. Untuk produk-produk obat konvensional seperti tablet dan kaplet, pemenuhan terhadap aspek kebersihan ini mungkin tidak terlalu terlihat signifikan. Namun, aspek ini akan sangat terlihat ketika kita memproduksi obat cair, karena akan terlihat cemaran-cemaran seperti jamur/bakteri jika kita tidak benar-benar menjaga kebersihan. Lebih tinggi lagi, aspek ini akan menjai fundamental ketika kita bekerja dengan sediaan steril dan sediaan parenteral/langsung masuk ke sistem sirkulasi darah. Kesalahan sedikit saja dapat memberikan efek pada produk yang dihasilkan, khusus untuk sediaan parenteral, validasi pembersihan untuk produksi obat berbeda pada alat yang sama, menjadi sangat penting.

Lanjutkan membaca “MENGENAL INDUSTRI FARMASI – TINJAUAN DARI SUDUT PANDANG SANGAT SEDERHANA bagian 4 (produksi dan pasca produksi II)”

MENGENAL INDUSTRI FARMASI – TINJAUAN DARI SUDUT PANDANG SANGAT SEDERHANA bagian 3 (produksi dan pasca produksi I)


Tulisan ini adalah lanjutan dari tulisan sebelumnya (BAGIAN 2

…Setelah dihasilkan formula yang berisi bahan, jumlah bahan dan metode yang digunakan, kemudian R&D akan melakukan trial produk (coba-coba). Trial dimulai dari produksi skala laboratorium, kemudian diuji parameter fisik dan lain-lain, kemudian scale-up menjadi lebih besar, dilakukan uji stabilitas, kemudian naik lagi, hingga akhirnya formula tersebut dapat digunakan untuk produksi skala besar. Tidak lupa, dalam menyiapkan metode, kita harus memperhatikan mesin dan alat apa yang akan digunakan.  Jika dijabarkan, perjalanan untuk mendapatkan suatu formula bukan suatu hal yang mudah dan sederhana.

DSC_0016

(produksi dan pasca produksi I)

Disclaimer : setiap perusahaan memiliki aturan yang berbeda terkait kebijakan yang dilakukan, jangan menyamakan industri satu dengan yang lainyya, karena dunia kerja adalah dunia praktik, bukan lagi dunia “ideal”.

Produksi. Apa yang terlintas di benak kita ketika mendengarkan kata produksi? Ya, proses merubah bahan awal dengan melakukan kegiatan penambahan nilai untuk menghasilkan output yang diinginkan. Produksi di masa sekarang sudah masuk pada era skala besar (sebenarnya sudah dari lama hhe), bukan lagi hanya skala rumahan. Perusahaan akan memproduksi produk dengan besar-besaran untuk memenuhi permintaan pasar (yang saya pribadi kurang setuju dengan konsep ini, kita bahas lain kali hhe).

Untuk produk berupa obat, output apakah yang kita inginkan? Secara sederhana dapat kita katakan bahwa kita ingin agar output kita Bermutu, Konsisten, Memenuhi Persyaratan dan  Sesuai dengan Tujuan Penggunaan. Kita memiliki banyak persepsi untuk produk yang bermutu, lalu apa yang kita pikirkan jika produk tersebut adalah obat?. Obat yang bermutu adalah obat yang memenuhi (minimal) tiga aspek berikut, yaitu Quality, Safety & Efficacy ( Berkualitas, Aman digunakan dan Berkasiat/manjur). Nah, jika kita diminat membuat obat dengan jumlah kecil, seperti satu dus, satu karton, satu lusin karton, mungkin kita tidak terlampau sulit membuatnya, namun bagaimana jika kita diminta membuat obat dengan sekala ribuan hingga puluh ribuan tablet, ribuan dus dalam sekali proses produksi? Tentu hal tersebut menjadi tantangan tersendiri. Kenapa menjadi tantangan? Karena produk obat tidak hanya diproduksi untuk dijual, melainkan untuk dikonsumsi. Konsumen produk obat tidak hanya orang sehat, malahan sebagian besar orang sakit. Oleh karena itu, produk yang kita buat harus Absolutely Assured in Quality, dan itulah kenapa pelulusan produk tidak berlabel QC (Quality Control) Released, namun QA (Quality Assurance) Released.

Lanjutkan membaca “MENGENAL INDUSTRI FARMASI – TINJAUAN DARI SUDUT PANDANG SANGAT SEDERHANA bagian 3 (produksi dan pasca produksi I)”

2015 in review


Asisten statistik WordPress.com menyiapkan laporan tahunan 2015 untuk blog ini.

Berikut ini kutipannya:

Kereta bawah tanah New York City mengangkut 1.200 orang. Blog ini telah dilihat sekitar 6.100 kali di 2015. Jika itu adalah kereta bawah tanah NYC, dibutuhkan sekitar 5 perjalanan untuk mengangkut orang sebanyak itu.

Klik di sini untuk melihat laporan lengkap.

PENGALAMAN BERHARGA DALAM PERJALANAN KERETA KE JAKARTA (21 MEI 2016)


Pagi 21 mei 2016, pukul 08.00 saya menaiki kereta yang akan membawa saya dari Solo ke Jakarta untuk suatu acara. Berada di gerbong 7, penumpang cukup banyak namun tidak sampai penuh, ada dua orang turis dari negara lain duduk dua bangku didepan saya. Asik, guman saya.(lihat gambar)

DSC_0636-lite

Perjalanan dimulai, tidak ada kejadian berarti. Hingga pada siang hari, pintu gerbong yang saya naiki agak sedikit rusak (mungkin karena sering dibuka tutup), dan setelah saya amati, pengunci(penahan) pintu tersebut memang dalam kondisi yang kurang baik karena pintu seringkali tidak kencang menutup dan terkadang pintu terbuka saat goncangan agak keras. Sedikit penjelasan, penahan pintu seperti jika kita sedang memakai sabuk/gesper yang tidak memiliki lubang, atau seperti saat kita memasukkan kepala charger ke steker. Ada bagian dari pintu geser, yang jika pintu ditutup, akan bertemu dengan pengapit/penjepit pada sisi gawang/rumah pintu. Nah, penjepit inilah yang rusak sehingga pintu tidak kencang menutup. Bagi saya, untuk kereta eksekutif, hal tersebut menjadi suatu hal yang kurang baik. (lihat gambar, bagan pojok kiri atas)

Selama kereta berjalan, beberapa kali petugas kereta datang dan pergi, beberapa penumpang juga keluar-masuk toilet, dan beberapa kali pintu tidak menutup sempurna. Kita tahu, kalau pintu membuka pasti suara dari luar akan masuk ke dalam gerbong dan itu adalah hal yang cukup menyebalkan. Saya juga cukup terganggu dengan suara tersebut. Saya tunggu teman-teman yang duduk di depan, namun tidak ada yang tergerak menutup pintu kereta. Karena tidak ada yang tergerak menutup pintu, maka saya beberapa kali maju (sekaligus ke kamar mandi) untuk menutup pintu.

*flashback*

Suatu hari saya baru membeli paket internet dengan kuota banyak namun murah, lalu saya buka youtube dan menonton beberapa video. Tidak sadar saya klik-klik link yang ada, hingga suatu ketika saya melihat video-video social experiment, baik yang dilakukan oleh stasiun televisi maupun oleh orang-orang (youtubers). Kalau tidak salah video social experiment di eropa. Banyak jika teman-teman mau mencari di youtube. Saya terkesan dengan kultur mereka yang memiliki kepekaan tinggi terhadap lingkungan mereka. Mungkin sama dengan yang pernah diajarkan guru-guru saya sewaktu sekolah, atau bukan, saya belum betul-betul paham, yaitu common sense.

Lanjutkan membaca “PENGALAMAN BERHARGA DALAM PERJALANAN KERETA KE JAKARTA (21 MEI 2016)”

BEKERJA juga IBADAH – BEKERJA DAN ATAU WIRAUSAHA ITU PILIHAN.


BEKERJA JUGA IBADAH, BEKERJA DAN ATAU BERWIRAUSAHA ITU PILIHAN
DSC_1902

Tulisan ini merupakan seri kedua dan lanjutan dari tulisan “Apa ‘sih’ yang bisa saya Berikan untuk negara ini”.


Saya bukan pengusaha, bukan pemuka agama Islam, bukan karyawan teladan, bukan manusia berprestasi, bukan mausia hebat atau manusia terpuji. Saya hanya seorang hamba yang melakukan hal sebisa saya untuk mencari nafkah yang halal, baik itu dengan bekerja dan atau berwirausaha. Dalam awal bekerja, saya juga pernah melakukan kesalahan yang mungkin memang tak termaafkan, dan jika hanya dilihat dari permukaan itu merupakan hal yang bisa dibilang kurang ajar. Namun beberapa orang mencoba untuk melihat lebih dekat, dan mau memakluminya. Termasuk salah satunya adalah manajer saya di S*nbe F*rma, orang yang paling dapat maklum dan paling baik yang pernah saya temui saat itu walaupun beliau paling dirugikan, bahkan beliau masih menanyakan keadaan saya. Seandainya saya diberi kesempatan kedua maka saya benar-benar ingin membantu apapun dalam meringankan pekerjaan beliau, seberat apapun yang dihadapi. Beliau menurut saya, saat itu, adalah contoh seorang pemimpin, bukan hanya seorang pimpinan. Penghargaan tinggi saya untuk beliau bapak Effendy.

Kembali lagi ke pembahasan, setiap pengalaman yang kita dapatkan adalah sesuatu yang sangat berharga. Menjadikan toleransi semakin meningkat, merubah pola pikir sempit dan memperluas pandangan terhadap berbagai hal.

Sebelumnya saya ucapkan Selamat berlibur di tanggal merah 14 Oktober 2015, atau tahun baru Islam 1 Muharram 1437 H, selamat melakukan aktivitas masing-masing. Saya tidak mengucapkan selamat tahun baru, karena pemahaman saya bahwa tahun baru dalam islam adalah hanya pergantian tahun ke tahun, bukan ritual ucapan yang harus disampaikan. Muhasabah (perenungan) juga tidak hanya dilakukan setahun sekali, namun setiap hari / setiap saat. Kembali lagi, itulah pilihan saya dan tulisan saya kali ini juga mengenai pilihan kita masing-masing.  Tulisan sederhana saya kali ini masih berkaitan dengan tulisan pertama saya, namun dengan bahasan yang agak berbeda yaitu tentang bekerja dan melakukan pekerjaan sepenuh hati.

“Setinggi apapun pangkat yang dimiliki, anda tetap seorang pegawai. Sekecil apapun usaha yang anda punya, anda adalah BOS nya[1]”

Lanjutkan membaca “BEKERJA juga IBADAH – BEKERJA DAN ATAU WIRAUSAHA ITU PILIHAN.”

MENGENAL INDUSTRI FARMASI – TINJAUAN DARI SUDUT PANDANG SANGAT SEDERHANA bagian 2 (produksi dan pasca produksi)


tulisan ini adalah lanjutan dari BAGIAN 1

DSC_0016

(produksi dan pasca produksi)

Kali ini, kita akan lebih banyak membahas mengenai produksi. Sekali lagi saya tekankan, pembahasan saya di sini tidak banyak memakai bahasa ilmiah yang berat, karena saya sendiri juga kurang dapat memahami bahasa yang tidak sederhana. Mari kita lanjutkan, pada tulisan sebelumnya, saya sampai pada paragraf ini.

…..Bahan baku akan melewati proses produksi tertentu, tergantung cara pengolahannya. Bisa melewati granulasi, ayak, cetak, coating, dan lain sebagainya. Banyak tahapan yang akan dilalui, dan dalam hal ini biasanya dilakukan validasi proses, juga dilakukan In Process Control untuk mengetahui keadaan/kelayakan bahan selama proses, agar setiap tahap dapat diketahui dan jika ada kesalahan akan dapat segera diperbaiki. Sebagai informasi, mesin produksi juga merupakan suatu hal yang unik. Mesin produksi yang dimiliki setiap industri, bisa berbeda satu sama lain. Semakin canggih suatu mesin, maka faktor Man akan semakin berkurang. Namun jika mesin yang digunakan adalah mesin konvensional/manual, maka faktor operator yang menggunakan akan sangat berpengaruh terhadap produk. Operator biasanya sudah mengetahui trik dan cara-cara pengatasan masalah, atau beragai hal yang dapat berpengaruh pada produk. Karena itulah, mesin yang masih sederhana akan sangat dipengaruhi oleh skill dan art/ seni dari operator…..

Kegiatan produksi sendiri perlu persiapan yang sangat banyak. Seperti catering, kita harus memperhatikan bahan utama, bahan tambahan lainnya, peralatan, pengecekan kualitas bahan, bahan bakar, resep, perlengkapan perlindungan seperti celemek, cicip-menyicip hingga penghidangan. Kali ini yang “dimasak” adalah obat-obatan, dan produksi obat mayoritas akan dilakukan dalam skala besar. Proses produksi baru akan berjalan jika semua hal sudah siap.

Lanjutkan membaca “MENGENAL INDUSTRI FARMASI – TINJAUAN DARI SUDUT PANDANG SANGAT SEDERHANA bagian 2 (produksi dan pasca produksi)”

Blog di WordPress.com.

Atas ↑

%d blogger menyukai ini: