MENGENAL INDUSTRI FARMASI – TINJAUAN DARI SUDUT PANDANG SANGAT SEDERHANA bagian 1 (pendahuluan)

DSC_0016

Sebelumnya mohon maaf karena tulisan ini akan panjang, dan karena keterbatasan waktu maka saya baru bisa menulis dan men-post setahap demi setahap. Mohon rekan sejawat mengoreksi jika ada yang harus diperbaiki

Tulian ini akan bersambung ke TRAINING PAK JIM, itulah kenapa akan jadi panjang

(pendahuluan)

MENGENAL INDUSTRI FARMASI

Sebelum memulai, sedikit saya jelaskan bahwa tulisan ini nantinya juga akan berujung ke materi training pak jim. Tulisan awal ini akan sedikit memberikan gambaran mengenai industri farmasi. GAMBARAN yang SANGAT SEDIKIT dari BANYAK hal yang ada, dari pekerjaan saya, maupun dari diskusi-koordinasi dan informasi-informasi yang ada. Demikian juga saya tidak membahas aspek personalia, Sumber Daya Manusia, keuangan, perijinan, riset, pengolahan limbah dan sebagainya. Saya hanya fokus membahas alur pembuatan obat. Karena jika dijelaskan satu persatu, maka tulisan ini akan jadi tulisan yang sangat sangat panjang.

Industri Farmasi, salah satu dari Industri Manufaktur, memiliki ciri khas nya sendiri. Dalam industri farmasi, aspek yang sangat diperhatikan (setelah manajemen yang baik) adalah aspek mutu yang baik. Mutu obat di industri farmasi tidak hanya diketahui dari hasil pengujian, namun harus dibuat dan dibentuk ke dalam setiap produk yang dibuat. Dalam proses pembuatan obat, terdapat berbagai bagian yang menyokong keberhasilan suatu proses pembuatan obat, mulai dari kedatangan bahan baku hingga obat lulus untuk dipasarkan. Setip tahapan sangat berkolerasi dengan tahap selanjutnya, oleh karena itu dalam industri farmasi, seluruh bagian memiliki pengaruh yang besar terhadap mutu obat yang dihasilkan. Antara satu bagian dengan lainnya berkaitan sangat erat dan saling terhubung satu sama lain. Secara umum, tahapan pembuatan obat di industri farmasi (yang sudah berjalan) adalah penerimaan bahan-penyimpanan-kontrol kualias di seluruh aspek-produksi hingga produk jadi-penyimpanan produk jadi-release produk-pemantauan pasca release. Secara garis besar akan dijelaskan sebagai berikut :

Pemesanan dan kedatangan bahan baku. Pemilihan dan treatment terhadap bahan baku harus dilakukan dengan baik, karena setiap bahan baku yang berasal dari suplier yang berbeda memiliki ciri khas masing-masing. Bahan baku merupakan INPUT dan harus dipastikan kualitasnya terjaga. Quality Control akan menguji apakah bahan baku sesuai spesifikasi. Jika tidak, maka bahan baku akan ditolak. Pemilihan suplier bahan baku juga jadi tantangan tersendiri, karena tidak semua suplier mau berkerja sama secara total (dengan memberikan dokumen-dokumen penting) dan lain sebagainya, juga harga dan kualitasnya. Biasanya departemen Quality Assurance akan mengadakan kajian tahunan untuk beberapa Suplier, dengan tujuan menilai apakah suplier tersebut dapat mensuplai bahan baku dengan baik dan tidak ada masalah yang berarti.

Setelah bahan baku datang, bagian gudang memiliki tugas yang penting untuk menyimpan bahan baku. penyimpanan bahan baku tidak sesederhana yang dibayangkan, karena bahan baku memiliki spesifikasi penyimpanan tersendiri. Lingkungan penyimpanan juga harus dijaga dengan baik.  Ada bahan yang harus disimpan dalam suhu ruang  biasa (ambient), ada yang harus disimpan dalam suhu dingin, ada yang harus disimpan dalam lemari es. Semakin besar perusahaan, dengan kata lain semakin besar pula kapasitas produksi, artinya kapasitas gudang bahan baku juga semakin besar (tergantung kebijakan perusahaan, apakah memperbesar kapasitas atau memperbanyak gudang). Hal yang menjadi tantangan adalah, menjaga lingkungan yang besar tersebut agar terkendali, terutama suhu dan hewan-hewan pengganggu. Selain itu, semakin besar kapasitas juga memberikan andil terhadap semakin baik pula manajemen arus keluar-masuk barang harus didokumentasikan, pengoptimalan jumlah personil dan beban kerja, serta perawatan (maintenance) di bagian gudang.

Setelah melalui penyimpanan di bagian gudang(warehouse) bahan baku, kembali dengan izin Quality Control, bahan yang tidak memenuhi spesifikasi akan dikembalikan ke pemasok/suplier, bahan yang memenuhi spesifikasi akan dirubah labelnya dari quarantine menjadi released. Bahan ini kemudian akan digunakan untuk berbagai macam keperluan, baik riset dan sebagainya. Untuk proses produksi, bahan tersebut akan diminta melalui form permintaan bahan, untuk kemudian ditimbang dan dilanjutkan ke bagian produksi. Transfer bahan baku dari gudang ke area produksi juga jadi aspek penting tersendiri. Karena spesifikasi ruang gudang dengan spesifikasi ruang produksi berbeda.

Bahan baku kemudian ditransfer ke bagian produksi, penimbangan biasanya dilakukan oleh personil PPIC, atau operator produksi khusus penimbangan, dengan disaksikan oleh supervisor. Setiap bahan juga memilki prioritas penimbangan dan pengawasan masing-masing. Pada bahan baku prekursor biasanya langsung diawasi oleh Asisten Manager (satu tingkat di atas supervisor), di IFARS biasa dikenal dengan “Kepala Bagian”, pada intinya sama-sama berada di atas supervisor.

Bahan baku selesai ditimbang, kemudian disimpan sementara sebelum memulai proses produksi. Penyimpanan tergantung pada kelancaran proses produksi. Jika proses bermasalah, bahan baku akan disimpan dulu. Proses ini disebut staging bahan baku. Selanjutnya pihak produksi akan melakukan persiapan produksi, membawa Catatan Pengolahan Batch (CPB) yang memuat Prosedur Produksi Induk dari suatu produk, dan dokumen lain yang dibutuhkan. Proses persiapan juga meliputi penyiapan ruangan, checklist kesiapan lini produksi, kebersihan alat, kalibrasi alat dan lain-lain.

Bahan baku, dan bahan lain yang sudah siap (setelah proses staging), kemudian diambil  dan ditransfer ke ruang produksi tertentu. Sebagai informasi, produksi sediaan farmasi tidak sesederhana produksi kerupuk, makanan camilan dan lain-lain. Setiap bahan memiliki spesifikasi ruang tersendiri, ada yang memerlukan Rh (kelembaban) tinggi, ada yang tidak. Kemudian, jika bahan baku serbuk, harus diperhatikan juga agar tidak mencemari ruang produksi lain. Karena itu, idealnya setiap proses produksi berjalan, pintu antara ruangan satu dan lainnya harus tertutup.

Bahan baku akan melewati proses produksi tertentu, tergantung cara pengolahannya. Bisa melewati granulasi, ayak, cetak, coating, dan lain sebagainya. Banyak tahapan yang akan dilalui, dan dalam hal ini biasanya dilakukan validasi proses, juga dilakukan In Process Control untuk mengetahui keadaan/kelayakan bahan selama proses, agar setiap tahap dapat diketahui dan jika ada kesalahan akan dapat segera diperbaiki. Sebagai informasi, mesin produksi juga merupakan suatu hal yang unik. Mesin produksi yang dimiliki setiap industri, bisa berbeda satu sama lain. Semakin canggih suatu mesin, maka faktor Man akan semakin berkurang. Namun jika mesin yang digunakan adalah mesin konvensional/manual, maka faktor operator yang menggunakan akan sangat berpengaruh terhadap produk. Operator biasanya sudah mengetahui trik dan cara-cara pengatasan masalah, atau beragai hal yang dapat berpengaruh pada produk. Karena itulah, mesin yang masih sederhana akan sangat dipengaruhi oleh skill dan art/ seni dari operator.

Bersambung di MENGENAL INDUSTRI FARMASI – TINJAUAN DARI SUDUT PANDANG SANGAT SEDERHANA bagian 2 (produksi dan pasca produksi)

Saya masih akan membahas mengenai proses produksi dan kelanjutannya..