tulisan ini adalah lanjutan dari BAGIAN 1

DSC_0016

(produksi dan pasca produksi)

Kali ini, kita akan lebih banyak membahas mengenai produksi. Sekali lagi saya tekankan, pembahasan saya di sini tidak banyak memakai bahasa ilmiah yang berat, karena saya sendiri juga kurang dapat memahami bahasa yang tidak sederhana. Mari kita lanjutkan, pada tulisan sebelumnya, saya sampai pada paragraf ini.

…..Bahan baku akan melewati proses produksi tertentu, tergantung cara pengolahannya. Bisa melewati granulasi, ayak, cetak, coating, dan lain sebagainya. Banyak tahapan yang akan dilalui, dan dalam hal ini biasanya dilakukan validasi proses, juga dilakukan In Process Control untuk mengetahui keadaan/kelayakan bahan selama proses, agar setiap tahap dapat diketahui dan jika ada kesalahan akan dapat segera diperbaiki. Sebagai informasi, mesin produksi juga merupakan suatu hal yang unik. Mesin produksi yang dimiliki setiap industri, bisa berbeda satu sama lain. Semakin canggih suatu mesin, maka faktor Man akan semakin berkurang. Namun jika mesin yang digunakan adalah mesin konvensional/manual, maka faktor operator yang menggunakan akan sangat berpengaruh terhadap produk. Operator biasanya sudah mengetahui trik dan cara-cara pengatasan masalah, atau beragai hal yang dapat berpengaruh pada produk. Karena itulah, mesin yang masih sederhana akan sangat dipengaruhi oleh skill dan art/ seni dari operator…..

Kegiatan produksi sendiri perlu persiapan yang sangat banyak. Seperti catering, kita harus memperhatikan bahan utama, bahan tambahan lainnya, peralatan, pengecekan kualitas bahan, bahan bakar, resep, perlengkapan perlindungan seperti celemek, cicip-menyicip hingga penghidangan. Kali ini yang “dimasak” adalah obat-obatan, dan produksi obat mayoritas akan dilakukan dalam skala besar. Proses produksi baru akan berjalan jika semua hal sudah siap.

Beberapa hal yang perlu dipersiapkan antara lain; kesiapan ruang produksi, bahan baku, peralatan, metode (dokumen produksi), kesiapan alat, kesiapan mesin, kesiapan tuangan, kebersihan ruang, mesin  dan peralatan, jalur pengemasan dan kemasan itu sendiri, personil yang bertanggung jawab, alat perlindungan diri, dan banyak lainnya.

Bahan baku yang akan digunakan harus ditimbang dengan benar, khususnya bahan aktif. Penimbangan ini juga perlu peralatan, dan setiap peralatan yang digunakan untuk pengukuran, harus dikalibrasi. Setiap peralatan memiliki  metode pemakaian dan perawatan masing-masing. Saya tidak akan membahas banyak peran QC, karena akan sangat kompleks jika dijabarkan. Sambil jalan saja nanti kita akan menemui tugas-tugas QC.

Bahan baku yang sudah ditimbang, seperti sudah dijelaskan sebelumnya, bisa langsung dipakai atau pending dahulu, tergantung situasi dan kondisi. Setiap penimbangan, pemesanan, serah terima, pengukuran lain, proses dan lain-lain, harus terdokumentasi dengan baik. Setiap menimbang, biasanya ada print out dari alat timbang, sebagai bukti dan alat kroscek kebenaran penimbangan. Bahan yang sudah ditimbang kemudian diproses sesuai Formula (resep-red) yang sudah tercantum dalam Dokumen Produksi Induk, dikumpulkan dengan dokumen lain menjadi Catatan Pengolahan Batch Induk suatu produk. Skip dahulu, kita akan bahas sedikit mengenai formula.

Formula suatu produk merupakan aset yang sangat penting. Formula kita ibaratkan seperti resep makanan, dan bahan yang digunakan kita ibaratkan seperti bahan-bahan makanan yang akan dimasak. Setiap nasi, sayur, buah, garam, gula dan lainnya pasti punya ciri khas sendiri, kadang kita penasaran kenapa saat kita masak gudeg sendiri, rasanya tidak seenak Gudeg Yogya buatan Yu Djum. Begitu juga dalam pembuatan obat, setiap bahan aktif (bahan berkhasiat) dan eksipien (bahan tambahan) memiliki karakteristik masing-masing, dan terkadang memiliki ciri yang sangat khas sampai membutuhkan perlakuan khusus , atau tidak bisa dicampur dengan bahan lain.  Setelah kita melakukan kajian sifat-sifat bahan, kita dapat merangkai tahap awal formula (resep) yang kita inginkan. Formula disusun sedemikian rupa, hingga didapatkan list bahan-bahan apa saja yang akan digunakan, seberapa besar kita gunakan, berapa target kadar bahan aktif yang harus dicapai, kajian kesesuaian bahan dan pengatasan permasalahan jika ada bahan yang harus diolah terpisah/dalam tahap terpisah, apakah bahan stabil pemanasan dan lain-lain. Selain itu, metode pembuatan yang akan kita gunakan juga sangat penting, setiap bahan harus dikaji apakah tahan panas atau tidak, apakah dapat dicampur bersama atau harus terpisah,dan lain sebagainya.


 

“Formula kita ibaratkan seperti resep makanan, dan bahan yang digunakan kita ibaratkan seperti 
bahan-bahan makanan yang akan dimasak. Setiap nasi, sayur, buah, garam, gula dan lainnya pasti punya 
ciri khas sendiri, kadang kita penasaran kenapa saat kita masak gudeg sendiri, rasanya tidak seenak
 Gudeg Yogya buatan Yu Djum ”

Bagian yang bertugas menyusun Formula ini adalah bagian R&D. Tugas-tugas R&D ada banyak, salah satunya adalah menyusun/menciptakan suatu formula yang dapat dipakai untuk skala produksi. Sedikit sambil mereview kembali, pada tahap awal, R&D akan melakukan kajian suatu produk yang akan diproduksi. R&D dan marketing akan berdiskusi, obat apa yang dibutuhkan untuk diproduksi, bagaimana potensi pasar nya, apakah worth it untuk diproduksi atau tidak, prospeknya seperti apa, dan lain sebagainya. Setelah pembahasan mengerucut, misalkan sudah disetujui perusahaan akan membuat tablet antibiotik rasa jeruk(atau apa saja hasilnya) agar anak-anak suka dan akhirnya comliance minum obat, R&D akan melakukan studi terhadap produk lain yang sudah ada. Jika belum ada, maka R&D akan mengkaji bahan-bahan apa saja yang akan digunakan, bagaimana cara pembuatannya, mencari literatur dan jurnal yang berhubungan, bahan aktif apa yang akan digunakan, sebesar apa kadar bahan aktif yang harus dicapai, menentukan spesifikasi seluruh bahan yang digunakan, bagaimana metode uji yang digunakan, bagaimana metode pembuatan yang akan digunakan, dan lain-lain banyak sekali.

R&D kemudian akan melakukan trial produk (coba-coba), setelah  dihasilkan formula yang berisi bahan, jumlah bahan dan metode yang digunakan, mulai dari produksi skala laboratorium, kemudian diuji parameter fisik dan lain-lain, kemudian scale-up menjadi lebih besar, dilakukan uji stabilitas, kemudian naik lagi, hingga akhirnya formula tersebut dapat digunakan untuk produksi skala besar. Tidak lupa, dalam menyiapkan metode, kita harus memperhatikan mesin dan alat apa yang akan digunakan.  Jika dijabarkan, perjalanan untuk mendapatkan suatu formula bukan suatu hal yang mudah dan sederhana.

Berlanjut ke MENGENAL INDUSTRI FARMASI – TINJAUAN DARI SUDUT PANDANG SANGAT SEDERHANA bagian 3 (produksi dan pasca produksi)