Tulisan ini adalah lanjutan dari tulisan sebelumnya (BAGIAN 2

…Setelah dihasilkan formula yang berisi bahan, jumlah bahan dan metode yang digunakan, kemudian R&D akan melakukan trial produk (coba-coba). Trial dimulai dari produksi skala laboratorium, kemudian diuji parameter fisik dan lain-lain, kemudian scale-up menjadi lebih besar, dilakukan uji stabilitas, kemudian naik lagi, hingga akhirnya formula tersebut dapat digunakan untuk produksi skala besar. Tidak lupa, dalam menyiapkan metode, kita harus memperhatikan mesin dan alat apa yang akan digunakan.  Jika dijabarkan, perjalanan untuk mendapatkan suatu formula bukan suatu hal yang mudah dan sederhana.

DSC_0016

(produksi dan pasca produksi I)

Disclaimer : setiap perusahaan memiliki aturan yang berbeda terkait kebijakan yang dilakukan, jangan menyamakan industri satu dengan yang lainyya, karena dunia kerja adalah dunia praktik, bukan lagi dunia “ideal”.

Produksi. Apa yang terlintas di benak kita ketika mendengarkan kata produksi? Ya, proses merubah bahan awal dengan melakukan kegiatan penambahan nilai untuk menghasilkan output yang diinginkan. Produksi di masa sekarang sudah masuk pada era skala besar (sebenarnya sudah dari lama hhe), bukan lagi hanya skala rumahan. Perusahaan akan memproduksi produk dengan besar-besaran untuk memenuhi permintaan pasar (yang saya pribadi kurang setuju dengan konsep ini, kita bahas lain kali hhe).

Untuk produk berupa obat, output apakah yang kita inginkan? Secara sederhana dapat kita katakan bahwa kita ingin agar output kita Bermutu, Konsisten, Memenuhi Persyaratan dan  Sesuai dengan Tujuan Penggunaan. Kita memiliki banyak persepsi untuk produk yang bermutu, lalu apa yang kita pikirkan jika produk tersebut adalah obat?. Obat yang bermutu adalah obat yang memenuhi (minimal) tiga aspek berikut, yaitu Quality, Safety & Efficacy ( Berkualitas, Aman digunakan dan Berkasiat/manjur). Nah, jika kita diminat membuat obat dengan jumlah kecil, seperti satu dus, satu karton, satu lusin karton, mungkin kita tidak terlampau sulit membuatnya, namun bagaimana jika kita diminta membuat obat dengan sekala ribuan hingga puluh ribuan tablet, ribuan dus dalam sekali proses produksi? Tentu hal tersebut menjadi tantangan tersendiri. Kenapa menjadi tantangan? Karena produk obat tidak hanya diproduksi untuk dijual, melainkan untuk dikonsumsi. Konsumen produk obat tidak hanya orang sehat, malahan sebagian besar orang sakit. Oleh karena itu, produk yang kita buat harus Absolutely Assured in Quality, dan itulah kenapa pelulusan produk tidak berlabel QC (Quality Control) Released, namun QA (Quality Assurance) Released.

Untuk proses di dalam produksi ini, saya tidak bisa berbicara banyak, karena teman-teman di produksi yang paling mengetahui. Hanya saja, yang bisa saya gambarkan adalah, proses produksi tidak hanya melibatkan kita yang berada di Departemen/Bagian Produksi, namun keseluruhan bagian terlibat dalam penjaminan kualitas obat yang diproduksi. [Jangan pusing membaca kalimat ini, hhe] : dimulai dari proses pengadaan bahan awal-bahan kemas, transfer bahan, penimbangan, penyiapan/penyimpanan/staging, pengolahan itu sendiri, pembersihan peralatan, pembersihan area kerja (sanitasi dan higiene), pengujian(sampling), kredibilitas dan integritas data pada dokumen, alur kerja, proses pengolahan, jenis pengolahan, pemakaian peralatan, penggunaan peralatan, pengendalian peralatan, pegemasan, perlindungan dari kontaminasi dan kontaminasi silang, dokumentasi-terintegrasi, transfer bahan antara, pencampuran bahan, transfer produk ruahan/sebelum jadi, pengemasan primer, penggunaan kemasan, transfer produk jadi, hingga pengemasan sekunder. Tidak lupa maintenance/penjagaan sistem yang menunjang proses produksi, seperti pengaturan suhu ruang, tekanan, sirkulasi udara, transfer dan sanitasi peralatan, perlengkapan kerja dan APD, penyiapan dokumentasi, manajemen pemakaian satu peralatan untuk beberapa produk, pembagian tugas, perencanaan produksi, tenaga kerja, dll., validasi pembersihan, proses trial, perlengkapan pendukung dan banyak hal lainnya, akan menjadi sangat kompleks dan bergantung satu sama lain.

Untuk menjaga agar proses tersebut di atas tetap berjalan dengan baik, diperlukan prosedur yang baik, perencanaan yang akurat, manajemen konflik, koordinasi yang prima, sistem kerja yang rapi, metode yang tervalidasi, yang pada intinya berujung pada kebutuhan akan aspek manajerial yang baik. Bagian produksi merupakan bagian dengan jumlah personel yang sangat banyak, dimulai dari manager hingga operator, masing-masing memiliki sifat yang berbeda dan dari sinilah diperlukan manajemen konflik yang baik, khususnya sebagai atasan, dan lebih khusus lagi dalam membangun budaya perusahaan yang baik. Selain itu, koordinasi dengan departemen lain menjadi sangat banyak, oleh karena itu diperlukan alur koordinasi dan sitem yang baik serta tervalidasi.

Jenis bahan/produk di industri farmasi terbagi ke dalam beberapa jenis, secara umum terdapat tiga kelompok bahan/produk pada saat proses pengolahan, yaitu bahan awal, bahan antara, dan produk ruahan.  Bahan awal sama dengan bahan baku. bahan/produk antara adalah bahan/produk yang berada di antara bahan awal dan produk ruahan, sedangkan produk ruahan adalah produk yang tinggal memerlukan satu langkah lagi sehingga dapat disebut produk jadi. Jika teman-teman pernah mendapat obat dari dokter/apotek, obat yang masih dalam kemasan blitzer/strip itu kita sebut dengan produk jadi. Sedangkan, jika teman-teman buka kemasannya dan sekarang teman-temang memegang tablet/kaplet siap minum, itulah yang disebut produk ruahan.

Berlanjut ke :

MENGENAL INDUSTRI FARMASI – TINJAUAN DARI SUDUT PANDANG SANGAT SEDERHANA bagian 4 (produksi dan pasca produksi II)