tulisan ini adalah lanjutan dari tulisan sebelumnya (BAGIAN 3)

…Jika teman-teman pernah mendapat obat dari dokter/apotek, obat yang masih dalam kemasan blitzer/strip itu kita sebut dengan produk jadi. Sedangkan, jika teman-teman buka kemasannya dan sekarang teman-temang memegang tablet/kaplet siap minum, itulah yang disebut produk ruahan.

DSC_0016

(produksi dan pasca produksi II)

Disclaimer : setiap perusahaan memiliki aturan yang berbeda terkait kebijakan yang dilakukan, jangan menyamakan industri satu dengan yang lainyya, karena dunia kerja adalah dunia praktik, bukan lagi dunia “ideal”.

Proses produksi juga harus dilindungi kebersihannya, dalam hal ini berkaitan dengan sanitasi terhadap lingkungan dan peralatan, serta higienitas karyawan yang memproduksi obat. Sanitasi dan Higiene sama-sama berkaitan dengan kebersihan, bedanya sanitasi adalah perlakuan dari kita ke lingkungan/alat (sekitar kita) , sedangkan higiene adala perlakuan kita ke diri kita sendiri. Untuk produk-produk obat konvensional seperti tablet dan kaplet, pemenuhan terhadap aspek kebersihan ini mungkin tidak terlalu terlihat signifikan. Namun, aspek ini akan sangat terlihat ketika kita memproduksi obat cair, karena akan terlihat cemaran-cemaran seperti jamur/bakteri jika kita tidak benar-benar menjaga kebersihan. Lebih tinggi lagi, aspek ini akan menjai fundamental ketika kita bekerja dengan sediaan steril dan sediaan parenteral/langsung masuk ke sistem sirkulasi darah. Kesalahan sedikit saja dapat memberikan efek pada produk yang dihasilkan, khusus untuk sediaan parenteral, validasi pembersihan untuk produksi obat berbeda pada alat yang sama, menjadi sangat penting.

Lalu apakah proses pengolahan selalu berjalan mulus? Apakah tidak ada yang reject?, jawabannya adalah : TIDAK. Di perusahaan farmasi, baik itu perusahaan besar sekalipun, tidak ada kata “tidak pernah salah”, bahkan perusahaan PMA (Penanam Modal Asing/Luar Negeri) sekelas pfi*er pun tidak luput dari kesalahan. Namun, yang membedakan adalah sejauh mana manajemen mereka dalam mengatasi hal tersebut, selanjutnya manajemen mereka dalam menekan angka kesalahan hingga mendekati batas absolut terbawah (0%). Pfi*er contohnya yang sudah memiliki manajemen yang baik terhadap hasil diluar spesifikasi, bahkan dengan standar yang sangat ketat. Karena itulah kualitasnya terjamin dan sesuai dengan harga yang dipasang (informasi dari teman yang pernah PKPA di sana hhe). Saya juga pernah KKL di perusahaan herbal di semarang, yang memproduksi obat cair terkenal untuk “menangkal angin masuk”. Pada saat proses pengemasan primer, terdapat mekanisme otomatis dari alat yang mendeteksi jika produknya diluar spesifikasi, walau saya tidak banyak mengetahui dan tidak bisa menjelaskan mekanismenya.

Baik, jika hal di atas adalah lebih ke produk jadi, maka untuk proses pengolahan kita memiliki bagian IPC (In Process Control). Bagian inilah yang berwenang untuk menentukan bahan tersebut boleh dilanjutkan ke tahapan pengolahan berikutnya, atau dilakukan perlakuan lain (reject/pengolahan ulang, dll.). seperti yang saya sebutkan, di setiap perusahaan, mekanisme ataupun organisasi struktural untuk setiap bagian tidak sama, termasuk juga pada IPC. IPC ada yang masuk dalam struktur QC, ada pula yang menjadi bagian dari Departemen Produksi, ataupun menjadi bagian tersendiri. Nah, dengan adanya bagian ini, dengan begitu kita memiliki real-time self-inspection dalam memantau apakah bahan yang kita proses selalu memenuhi persyaratan dari awal hingga akhir pengolahan.

Setelah proses pengolahan berhasil dilalui dengan baik, kita masuk pada proses cetak atau lainnya. Pada proses ini, pengalaman adalah hal yang penting, termasuk juga feeling dan skill operator. Tidak seluruh perusahaan farmasi memiliki peralatan yang terbaru, malahan beberapa peralatan jadul/yang sudah lama, masih beroprasi dengan baik dan bahkan menjadi peralatan “tumpuan” hhe.

Kali ini saya akan membahas tentang peralatan dan mesin yang kita pakai dahulu. Mesin dan alat yang dipakai di Industri Farmasi tidak sembarang beli dan pakai. Sebelum memproduksi suatu sediaan, perusahaan membutuhkan alat yang akan digunakan. Sebelum pengadaan (pembelian), sederhananya perusahaan akan membuat URS (User Requirement Spesification) / spesifikasi kebutuhan pemakai akan alat yang dibeli/dipesan. Analoginya ketika kita ingin memesan bus untuk wisata kelompok dengan jumlah 40 orang, maka kita akan membuat URS yaitu bus dengan kapasitas sekitar 45-50. Kita tidak akan memesan bus dengan kapasitas 20an (karena tidak akan muat) dan tidak mementingkan memesan bus dengan kapasitas 60an (tidak efisien), saya bilang tidak mementingkan karena aspek fundamental yang kita harapkan adalah lebih kepada peralatan/bus kita melampaui standar yang kita tetapkan. Jika kita memesan (membeli) bus dengan kapasitas 60an, tidak bisa disalahkan, karena ada kemungkinan anggota kita ke depan akan bertambah (juga dengan produksi obat yang memerlukan spesifikasi lebih tinggi lagi).

Lalu setelah kita dapat bis itu, apakah hanya kita biarkan beroprasi terus menerus tanpa dirawat? Jawabannya adalah : PASTI TIDAK. Ya, karena peralatan di industri farmasi secara rutin dirawat, khususnya untuk peralatan ukur, secara rutin dilakukan kalibrasi agar pengukuran sesuai dengan nilai sebenarnya (atau dengan koreksi tertentu). Bis yang kita beli, pasti akan selalu kita ganti oli, ban, dll. secara rutin, dibersihkan kursi-kaca-dll. dalam memenuhi seluruh hal diatas, bagian Kalibrasi dan Kualifikasi menjadi bagian yang sangat penting, bagian ini menjamin agar peralatan berfungsi sebagaimana mestinya. Bagian ini dapat berdiri sendiri, melakukan pekerjaan sendiri, ataupun melakukan koordinasi dengan bagian Engineering, dll.

Kembali ke pencetakan, coating, dll. tidak seluruh proses pengolahan sudah terotomasi dengan baik. Pernah ada suatu anekdot, jika alat bisa melakukan semuanya, lalu apa gunanya SDM/operator kita?. Ya, benar, karena sebaik-baik mesin pasti ada operator yang mengoperasikannya. It’s not about the machine itself, it’s about the Man behind the Macchine. ya, urusan ini terbilang sepele, namun kita sering menjumpai untuk suatu produksi obat tertentu yang tidak kunjung baik, alat dan orang tertentu lah yang justru hanya bisa melaksanakan proses tersebut dengan baik. Analoginya, seperti valentino rossi yang ketika menunggangi motor ho*da (yang kala itu adalah pabrikan terbaik), tidak ada yang bisa mengejar. Kemudian, dia pindah ke tetangga sebelah, yam*ha (yang saat itu dipandang sebelah mata), tetap saja dia sulit terkejar, kuncinya tidak hanya pada alat/motor kita, melainkan siapa yang mengemudikan/mengoperasikannya.

Berlanjut ke :

MENGENAL INDUSTRI FARMASI – TINJAUAN DARI SUDUT PANDANG SANGAT SEDERHANA bagian 5 (produksi dan pasca produksi III)