Analoginya, seperti valentino rossi yang ketika menunggangi motor ho*da (yang kala itu adalah pabrikan terbaik), tidak ada yang bisa mengejar. Kemudian, dia pindah ke tetangga sebelah, yam*ha (yang saat itu dipandang sebelah mata), tetap saja dia sulit terkejar, kuncinya tidak hanya pada alat/motor kita, melainkan siapa yang mengemudikan/mengoperasikannya.

lanjutan dari 

MENGENAL INDUSTRI FARMASI – TINJAUAN DARI SUDUT PANDANG SANGAT SEDERHANA bagian 4 (produksi dan pasca produksi II)

DSC_0016Disclaimer : setiap perusahaan memiliki aturan yang berbeda terkait kebijakan yang dilakukan, jangan menyamakan industri satu dengan yang lainyya, karena dunia kerja adalah dunia praktik, bukan lagi dunia “ideal”.

Setelah melalui berbagai macam proses pengolahan, suatu produk akan sampai pada tahap produk ruahan. Produk ruahan adalah produk yang tinggal memerlukan satu tahap lagi sehingga menjadi produk jadi. Produk ruahan contohnya adalah tablet yang belum dikemas, kapsul siap kemas, cairan siap filling. (produk tersebut telah mencapai tahap akhir pengolahan, tinggal dikemas).

Produk ruahan ini kemudian akan memasuki tahap pengemasan. Jika pada saat pengolahan, digunakan Prosedur Pengolahan Induk, kali ini akan digunakan Prosedur Pengemasan Induk. Kemasan sendiri terdiri dari kemasan primer, kemasan sekunder, dan tersier.

Kemasan primer adalah kemasan yang langsung bersinggungan/bersentuhan dengan produk ruahan. Sebagai contoh blitzer, strip, botol. Kemasan sekunder adalah kemasan yang melindungi kemasan primer/ tahap ke-2 pengemasan. Sebagai contoh box obat. Kemasan tersier (dan selanjutnya) adalah kemasan lanjutan setelah kemasan sekunder. Contohnya kardus, dan sebagainya.

Proses pengemasan primer (stip, blitzer, filling kapsul, filling botol) berlangsung di grey area. Sedangkan proses pengemasan sekunder berlangsung di black area. Pengemasan primer harus dilakukan di grey area karena produk masih berupa produk ruahan dan belum terlindungi oleh kemasan dari udara luar.

Proses pengemasan primer selesai, kemudian produk jadi ditransfer ke area kemas sekunder yang merupakan area black. Produk jadi yang sudah ditransfer, tidak langsung dikemas secara sekunder, melainkan ditahan/hold/staging terlebih dahulu. Produk ini akan melalui serangkaian uji terlebih dahulu sehingga dinyatakan memenuhi syarat dan mendapat release dari Quality Control Department.

Produk jadi yang sudah mendapat release dari Quality Control Department kemudian dikemas menurut Prosedur Pengemasan Induk.

Perlu diketahui bahwa sebelum adanya pengemasan perlu dilakukan line clearance. line clearance adalah suatu usaha yang kita lakukan untuk membersihkan jalur pengemasan dari seluruh hal yang tidak ada kaitannya dengan proses pengemasan yang akan kita lakukan. Hal ini sangat penting untuk dilakukan mengingat produk farmasi yang sangat banyak dan kesalahan pengemasan dapat saja terjadi jika jalur pengemasan berantakan atau tercampur dengan bahan kemas lain.

Secara sederhana dapat kita gambarkan seperti ini. Hari ini kita akan mengemas Parasetamol 500 mg, batch 50102. Parasetamol sudah mendapat release dari QC, bahan kemas sekunder sudah siap tersedia, mesin kodifikasi sudah siap. Sebelumnya jalur ini telah digunakan untuk melakukan pengemasan Parasetamol 500 mg batch 50101. Oleh karena itu dilakukan proses pembersihan seluruh bahan, kemasan dan sebagainya terlebih dahulu. Tujuannya adalah untuk menghindari adanya mix-up (kecampurbauran) yang disebabkan oleh kelalaian petugas.

Jadi dengan kata lain, kita melakukan proses pembersihan/clearance tersebut agar tidak ada insiden Parasetamol 500 mg batch 50102 yang secara tidak sengaja dikemas ke kemasan Parasetamol 500 mg 50101.  Mungkin terdengar sepele, namun jika kita bekerja di industri yang memproduksi puluhan ribu obat dan menghasilkan puluhan ribu box obat setiap hari, kesalahan kecil ini akan sangat mungkin terjadi mengingat proses ini mayoritas dilakukan oleh manusia (bukan mesin), dan manusia adalah tempatnya salah (hhe).

Sampai disitu apakah masih belum terdengar berbahaya? oke kali ini kita ambil contoh kesalahan proses pengemasan seperti berikut :

Proses pengemasan yang akan dilakukan adalah untuk Amoxicillin generik batch 50101. Perusahaan kita memiliki dua produk generik Amoxicillin, yaitu Amoxicillin biasa dan Amoxicillin Forte. Pengemasan akan dilakukan pada hari ini. Lini yang digunakan adalah Lini 1, yang mana sebelumnya digunakan untuk proses pengemasan Amoxicillin Forte batch 50101 (kebetulan sama batch nya hhe). Desain kemasan juga sama, yang membedakan hanya tuliasn FORTE dan hal minor lainnya.

Pada saat pengemasan, terjadi kesalahan pengemasan. Amoxicillin generik batch 50101 ternyata beberapa terkemas kedalam Amoxicillin Forte 50101. lalu dikemas ke kardus dan kemudian terdistribusi ke pasien (walau kemungkinan kecil namun tetap ada). Kemudian apotek memesan obat tersebut (yang mana sebagian telah salah kemas, walau hal ini bisa diketahui saat penerimaan barang di apotek, tapi yang namanya manusia bisa salah. dan belum tentu apotek akan mengecek seluruhnya jika pesanan dalam jumlah besar. apalagi jika berhubungan dengan rumah sakit). Jadi, bisa anda bayangkan sebesar apa efek yang akan terjadi jika Amoxicillin biasa terkemas di wadah Amoxicillin Forte?

Lihat Kelanjutannya di tulisan selanjutnya : 

MENGENAL INDUSTRI FARMASI – TINJAUAN DARI SUDUT PANDANG SANGAT SEDERHANA bagian 6 (produksi dan pasca produksi IV)

Iklan